Mission : Gestion des matières premières (mise en place d’un protocole de contrôle à réception des polymères par spectroscopie Infra-Rouge selon la Pharmacopée Européenne)
Vérification des conformités réglementaires
Création et suivi de DMF de type III et de PR-MF de type II
Création de dossiers technico-réglementaires pour les gammes de produits standards
Elaboration de dossiers techniques en collaboration avec les clients
Mise en place des procédures d'Assurance Qualité Fournisseurs et des cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants (référentiels ISO 2859 et ISO 3951)
Réalisation et suivi des non conformités fournisseurs et sous-traitants
Réalisation d’audits externes et internes (référentiels BPF / cGMP, ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14001), rédaction des rapports et suivi des plans d’actions
Support qualité et réglementaire dans le cadre des projets de Développement et d’Industrialisation (utilisation des méthodologies qualité et des outils statistiques)Gestion des changements

Moyens : Chimie analytique (spectroscopies IR et UV, DSC, etc.)
Normes et réglementations : ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, BPF / cGMP, Directive 93 / 42 / CE, Directive 94 / 62 / CE, Directive 2002 / 72 / CE, Note for Guidance EMEA / 410 / 01
Pharmacopées : Européenne, US (chapitres <661>, <671>, <87>, <88>, etc.), Japonais (chapitre 61)
Dossiers d'enregistrement : DMF et PR-MF
Audits
Procédures, cahiers des charges