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Mes recherches concernent particulièrement les secteurs d'activités :
Mon ambition est de poursuivre ma carrière dans le domaine de la Santé (industrie pharmaceutique, fabricant de dispositifs médicaux) ou au sein d'un
fournisseur / sous-traitant de l'industrie pharmaceutique (chimie, plasturgie).
Autonomie, rigueur, organisation, curiosité, polyvalence.
Mission : Gestion des matières premières (mise en place d’un protocole de contrôle à réception des polymères par spectroscopie
Infra-Rouge selon la Pharmacopée Européenne)
Vérification des conformités réglementaires
Création et suivi de DMF de type III et de PR-MF de type II
Création de dossiers technico-réglementaires pour les gammes de produits standards
Elaboration de dossiers techniques en collaboration avec les clients
Mise en place des procédures d'Assurance Qualité Fournisseurs et des cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants (référentiels ISO 2859 et
ISO 3951)
Réalisation et suivi des non conformités fournisseurs et sous-traitants
Réalisation d’audits externes et internes (référentiels BPF / cGMP, ISO 13485, ISO 9001 et ISO 14001), rédaction des rapports et suivi des plans
d’actions
Support qualité et réglementaire dans le cadre des projets de Développement et d’Industrialisation (utilisation des méthodologies qualité et des
outils statistiques)Gestion des changements
Moyens : Chimie analytique (spectroscopies IR et UV, DSC, etc.)
Normes et réglementations : ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, BPF / cGMP, Directive 93 / 42 / CE, Directive 94 / 62 / CE, Directive 2002 / 72 / CE,
Note for Guidance EMEA / 410 / 01
Pharmacopées : Européenne, US (chapitres <661>, <671>, <87>, <88>, etc.), Japonais (chapitre 61)
Dossiers d'enregistrement : DMF et PR-MF
Audits
Procédures, cahiers des charges
Mission : Amélioration du Système de Management de la Qualité et préparation à un audit de suivi (norme ISO 9001 version 2000)
Moyens : Norme ISO 9001
Logiciel de GED (Gestion Electronique Documentaire)
Documents qualité (procédures, modes opératoires, documents d'enregistrement)
Gestion des actions correctives et préventives
Bilan : Mise à jour des documents qualité / logiciel de GED à jour
Réduction de 70 % des actions correctives et préventives en cours
Mise en place des revues de processus
Réalisation d'un audit interne
Mise en place d'un outil Excel pour le Service des Ressources Humaines (indicateur qualité : taux d'absentéisme)
Septembre 2000 - Septembre 2003
Ingénieur Chimiste
Obtention du TOEIC (score : 840 / 990)
Spécialisation : Chimie des Polymères
Septembre 1998 - Juin 2000
N/A (Classes Préparatoires aux Grandes Ecoles)
Spécialisation : Physique-Chimie